本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，特別是涉及一種切割球囊導(dǎo)管及制備方法。

背景技術(shù)：

1、尿道狹窄是指尿道任何部位的機(jī)械性管腔異常狹小，是尿道內(nèi)阻力增加而產(chǎn)生的排尿障礙性疾病。藥物治療改進(jìn)有限的情況下，主要有尿道擴(kuò)張術(shù)、內(nèi)切開術(shù)、尿道重建術(shù)和尿道內(nèi)支架等手術(shù)用于治療尿道狹窄。其中尿道擴(kuò)張術(shù)、內(nèi)切開術(shù)以及尿道重建術(shù)治療占尿道狹窄患者總?cè)藬?shù)的80%。尿道擴(kuò)張術(shù)和內(nèi)切開術(shù)在短期內(nèi)療效顯著，但不能保證長期的治療效果，尿道狹窄的復(fù)發(fā)率較高。尿道重建術(shù)可用于治療癥狀嚴(yán)重或反復(fù)發(fā)作的尿道狹窄，雖然成功率較高，但侵入性較大，產(chǎn)生的創(chuàng)口也比較大，有術(shù)后感染、勃起功能障礙、尿失禁或再次狹窄等風(fēng)險。尿道內(nèi)支架更適用于不能手術(shù)或拒絕手術(shù)的患者，但仍存在感染、出血、疼痛等并發(fā)癥，且支架需要定期更換，長期療效不佳。

2、切割球囊是在傳統(tǒng)球囊腔內(nèi)血管成形術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種介入治療方法。切割球囊主要利用帶有微型刀片的球囊擴(kuò)張、切割血管內(nèi)壁上的動脈粥樣硬化斑塊，對于常規(guī)球囊無法擴(kuò)開的狹窄血管，切割球囊通常能達(dá)到滿意效果?；谇懈钋蚰业淖饔脵C(jī)理，切割球囊可用于治療尿道狹窄等生理腔道內(nèi)狹窄。然而，由于病變尿道的狹窄迂曲性、尿道周圍均為軟組織，和用于治療血管狹窄的切割球囊類似，切割球囊面臨刀片容易損傷非病變組織、通過性困難、球囊表面刀片粘接工藝復(fù)雜牢固度差等挑戰(zhàn)。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的是提供一種切割球囊導(dǎo)管及制備方法，以解決上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，通過設(shè)計切割刀片保護(hù)結(jié)構(gòu)能夠避免對組織造成損傷，并且采用簡便工裝能夠?qū)崿F(xiàn)刀片高效粘接，提高粘接效果和球囊耐疲勞性能。

2、為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了如下方案：

3、本發(fā)明提供一種切割球囊導(dǎo)管，包括球囊和設(shè)置于所述球囊外表面的切割組件，所述切割組件包括切割刀片和膠條底座，所述切割刀片表面設(shè)有保護(hù)層，所述切割刀片包括固定連接的刀尖和刀座，所述刀座固定于所述膠條底座上，所述膠條底座粘接固定于所述球囊的表面，所述膠條底座的兩端設(shè)有應(yīng)力加強(qiáng)區(qū)。

4、在一實施方式中，所述保護(hù)層完全覆蓋所述刀尖，所述保護(hù)層的縱向截面形狀為規(guī)則形狀或不規(guī)則形狀或兩者的結(jié)合，所述規(guī)則形狀包括圓形、弧形和水滴形，所述不規(guī)則形狀包括凹凸曲線形。

5、在一實施方式中，所述膠條底座完全覆蓋所述刀座，所述應(yīng)力加強(qiáng)區(qū)的形狀為規(guī)則形狀或不規(guī)則形狀或兩者的結(jié)合，所述規(guī)則形狀包括圓形、弧形和水滴形，所述不規(guī)則形狀包括凹凸曲線形。

6、在一實施方式中，所述刀尖的截面形狀為規(guī)則形狀，所述規(guī)則形狀包括三角形、梯形和楔形；所述刀尖和所述刀座上沿長度方向均間隔設(shè)有開口槽，所述刀尖的近端和遠(yuǎn)端均設(shè)有圓滑過渡區(qū)；所述刀尖和所述刀座上的所述開口槽等間距分布。

7、在一實施方式中，所述球囊的數(shù)量設(shè)置為至少一個，當(dāng)所述球囊的數(shù)量設(shè)置為兩個以上時，各所述球囊由遠(yuǎn)端至近端依次排列，相鄰的兩個所述球囊中，遠(yuǎn)端側(cè)的所述球囊的直徑小于或等于近端側(cè)的所述球囊的直徑，遠(yuǎn)端側(cè)的所述球囊的長度小于或等于近端側(cè)的所述球囊的長度。

8、在一實施方式中，各所述球囊表面的所述切割刀片沿軸向方向設(shè)置，并在周向方向均勻分布；相鄰的兩個所述球囊中，遠(yuǎn)端側(cè)的所述球囊表面的所述切割刀片與近端側(cè)的所述球囊表面的所述切割刀片在周向方向錯位設(shè)置。

9、在一實施方式中，所述球囊表面噴涂有藥物涂層，所述藥物涂層為紫杉醇涂層、雷帕霉素涂層、紫杉醇衍生物涂層或雷帕霉素衍生物涂層。

10、在一實施方式中，所述球囊和所述切割組件的整體結(jié)構(gòu)外側(cè)套設(shè)有球囊保護(hù)套；所述球囊保護(hù)套內(nèi)設(shè)有保護(hù)分區(qū)，所述保護(hù)分區(qū)由設(shè)置于所述球囊保護(hù)套內(nèi)壁上的保護(hù)楞分隔形成，所述保護(hù)楞靠近中心的一面上設(shè)有保護(hù)凹槽，所述刀尖置于所述保護(hù)凹槽中，所述保護(hù)分區(qū)用于對所述球囊折疊后的翼片進(jìn)行保護(hù)。

11、本發(fā)明提供一種以上所述的切割球囊導(dǎo)管的制備方法，包括所述切割組件的制備和所述切割組件與所述球囊的粘接；

12、所述切割組件的制備包括：

13、所述切割刀片通過浸涂、刷涂或噴涂的工藝方法，在表面形成所述保護(hù)層；采用粘接模具在所述刀座外成型所述膠條底座；

14、所述粘接模具上設(shè)有成型槽，所述成型槽的深度大于所述刀座的高度，所述成型槽的寬度大于所述刀座的厚度，所述成型槽的長度不小于所述切割刀片的長度，所述成型槽的兩端設(shè)有應(yīng)力擴(kuò)散粘接加強(qiáng)區(qū)，所述應(yīng)力擴(kuò)散粘接加強(qiáng)區(qū)為弧形槽，所述弧形槽的寬度大于所述成型槽的寬度，所述成型槽的槽底中部設(shè)有刀尖放置槽，所述刀尖放置槽的深度不小于所述刀尖的高度，所述刀尖放置槽的寬度等于所述刀座的厚度，所述刀尖放置槽的長度不小于所述切割刀片的長度；

15、成型所述膠條底座包括：將所述刀尖置于所述刀尖放置槽內(nèi)，所述刀座暴露于所述成型槽內(nèi)；在所述成型槽內(nèi)注入膠水，待膠水固化后，清除溢出所述成型槽的多余膠水，將所述切割刀片從所述粘接模具中取出，得到固定連接的所述切割刀片和所述膠條底座；

16、所述切割組件與所述球囊的粘接包括：使用膠水將所述膠條底座與所述球囊外表面粘接。

17、本發(fā)明提供一種以上所述的切割球囊導(dǎo)管的制備方法，包括：

18、采用輔助管輔助所述切割刀片粘接固定于所述球囊外表面，所述輔助管表面設(shè)有粘接槽，所述粘接槽的長度大于所述切割刀片的長度，所述粘接槽的寬度大于所述刀座的厚度，所述輔助管的壁厚大于所述刀座的高度；

19、所述切割刀片的粘接包括：將所述球囊穿過所述輔助管，充盈所述球囊，使所述球囊外表面與所述輔助管內(nèi)表面貼合；將所述刀座置入所述粘接槽，使所述刀座與所述球囊外表面垂直且貼合，并使所述刀座兩側(cè)與所述粘接槽的間隙相等，然后在所述粘接槽內(nèi)填充膠水，待膠水固化后，移除所述輔助管；

20、所述粘接槽的近端和遠(yuǎn)端均設(shè)有應(yīng)力擴(kuò)散粘接加強(qiáng)區(qū)；所述應(yīng)力擴(kuò)散粘接加強(qiáng)區(qū)為弧形槽，所述弧形槽的寬度大于所述粘接槽的寬度。

21、本發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)取得了以下技術(shù)效果：

22、本發(fā)明提供的切割球囊導(dǎo)管及制備方法，在球囊擴(kuò)張前，保護(hù)層將切割刀片與外部隔絕，減少切割刀片對組織的損傷，球囊介入治療尿道狹窄病變時，球囊緩慢充盈，切割刀片在球囊壓力作用下切開保護(hù)層，與病變部位接觸，完成狹窄切割治療；球囊在反復(fù)充盈卸壓和輸送過程中，切割刀片兩端是主要的應(yīng)力集中區(qū)域，應(yīng)力一方面來源于沿球囊軸向方向的組織生理彎曲造成的阻力和摩擦力，另一方面來源于球囊反復(fù)充盈卸壓帶來的球囊形變與刀片底座的界面應(yīng)力；本發(fā)明通過粘接模具和輔助管能夠得到兩端具有應(yīng)力加強(qiáng)區(qū)的膠條底座，切割刀片的粘接工裝簡單，粘接過程高效，通過膠條底座兩端的應(yīng)力加強(qiáng)區(qū)，增加切割刀片和球囊粘接面積，用于應(yīng)力擴(kuò)散和提高粘接強(qiáng)度，能夠提高粘接效果和球囊耐疲勞性能。

23、進(jìn)一步地，本發(fā)明通過球囊保護(hù)套的設(shè)置，能夠?qū)η蚰移鸬绞`作用，并防止輸送過程中切割刀片損傷組織腔道或血管，提高切割球囊通過狹窄迂曲病變的能力。

24、進(jìn)一步地，本發(fā)明刀尖和刀座上沿長度方向均間隔設(shè)有開口槽，能改善切割刀片的柔韌性，提高切割球囊通過狹窄迂曲病變的能力，刀尖的近端和遠(yuǎn)端均設(shè)有圓滑過渡區(qū)，也能夠提高切割球囊通過狹窄迂曲病變的能力，從而保證切割刀片較好的通過狹窄迂曲病變。

25、進(jìn)一步地，對于狹窄較重的病變，本發(fā)明使用兩個或兩個以上的球囊，相鄰的兩個球囊中，遠(yuǎn)端側(cè)的球囊的直徑小于等于近端側(cè)的球囊的直徑，遠(yuǎn)端側(cè)的球囊的長度小于等于近端側(cè)的球囊的長度，通過遠(yuǎn)端側(cè)的球囊易于先通過病變并進(jìn)行首次擴(kuò)張或預(yù)擴(kuò)張，再通過近端側(cè)的球囊實現(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)張，實現(xiàn)分級擴(kuò)張，有利于提高擴(kuò)張效果。